医療機器の規格

医療機器の安全規格

医用電気機器の安全規格

医用電気機器の安全規格に関しては、JIS T 0601-1:2012 で「医療機器ー第1部:安全に関する一般要求事項」が定められています。
医用電気機器を安全に適用するために安全手段別の3つのクラス分類と、患者への適用の仕方によって3つの形別分類されています。

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医療機器の安全規格

医薬品医療機器等法

薬事法から「医薬品医療機器等法」へ

薬事法に変わる法律として、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 (略称:「医薬品医療機器等法」または「薬機法」)が2014年11月25日に施行されました。
法改正の主なポイントは下記の通りです:

  • 医療機器の製造業ついて、許可(国内)・認定(海外)制から 登録制 に簡素化

  • QMS適合性調査について、製品群単位(省令)及び基準適合証による調査の合理化。

  • 登録認証機関による認証制度について、基準を定めて指定する高度管理医療機器にも拡大。

  • 単体プログラムについて、医療機器として製造販売の認証・承認の対象とする。

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医薬品医療機器等法

医療機器用のISO

医療機器向け品質管理システム

ISO 13485 医療機器品質管理システム規格は、2003の国際標準化機構技術委員会によって公開されました。 医療機器製造業者の最小要件を規定するISO 13485規格は、実際にはISO 9001規格に基づいています。 両方の規格の構造は同じで、多くの条件は平行しています。 さらに、一部のセクター固有の機能はISO 9001規格で厳密に採用されており、セクター固有の追加のみが行われています。 そして、直接のISO 13485規格には、医療機器用に別枠で設計された多数の条件も含まれています。

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医療機器用のISO